La nuova edizione della norma ISO 9001, rispetto all'edizione 2008, presenta alcune importanti novità, di seguito illustrate:

1. La struttura di alto livello ("High Level Structure")

L'ordine dei capitoli e dei sottocapitoli è stato rivisto, per favorire la concatenazione dei temi trattati:  

1.     Scopo e campo di applicazione

2.     Riferimenti normativi

3.     Termini e definizioni

4.     Contesto dell'organizzazione

5.     Leadership

6.     Pianificazione

7.     Supporto

8.     Attività operative

9.     Valutazione delle prestazioni

10.   Miglioramento.

Questa evoluzione interesserà progressivamente tutte le norme sui sistemi di gestione ISO, con l'obiettivo facilitare per le organizzazioni l’integrazione di tutto o parte dei diversi sistemi di gestione e di ottenere un sistema di gestione unificato (es. ISO 9001-14001-18001).
 

2. Risk-based thinking ovvero gestione basata sulla gestione del rischio

La gestione dei rischi, unitamente all'approccio per processi e al PDCA, diventa un elemento fondamentale della norma revisionata: l’individuazione dei rischi, la loro valutazione, la loro gestione. La qualità è un risultato della corretta gestione di questi rischi, che vanno al di là del perimetro del prodotto o del servizio offerto.

3. La leadership

L’impegno per la qualità attraverso una leadership responsabile e presente è rinforzato:

• il concetto di rappresentante della direzione scompare
• la politica della qualità e gli obiettivi definiti devono essere allineati con gli orientamenti strategici.

4. La documentazione del sistema di gestione qualità

La nuova norma non richiede più che l’organizzazione abbia un manuale della qualità né procedure obbligatorie. Ma attenzione: nonostante tutto, l’esigenza di una documentazione rimane. È sempre necessario documentare, mantenere e conservare le informazioni pertinenti. Una manuale di qualità resta un elemento di risposta possibile a questa esigenza, anche se non è l’unico.

Questa evoluzione permette altresì una maggiore flessibilità nell’organizzazione delle aziende. Adesso sarà possibile essere in conformità con la norma senza mettere in pericolo una certa forma di flessibilità gestionale, se i principi fondamentali sono rispettati.

5. L'importanza del contesto

La norma contiene due nuovi requisiti (4.1 e 4.2) che richiedono una chiara considerazione del contesto all'interno del quale l'azienda opera e una puntuale identificazione delle aspettative di tutte le parti interessate (clienti e portatori di interessi verso l'azienda).

6. La conoscenza è una risorsa 

La conoscenza è diventata un elemento chiave per la riuscita di numerosi progetti e per lo sviluppo commerciale. La nuova norma considera la conoscenza alla stregua di tutte le altre risorse che bisogna gestire:

• individuare le conoscenze necessarie per svolgere correttamente l’attività previste e raggiungere gli obiettivi prefissi
• mantenere e tutelare le conoscenze
• anticipare le esigenze di evoluzione della conoscenza e gestire il rischio di non acquisirla a tempo debito.